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    新聞 | 《2017年藥品檢查報告》重點亮點解讀來了
    發布時間:2020-02-27瀏覽:728次

         

         藥品監督檢查對于督促企業落實主體責任、保障藥品質量安全意義重大。6月8日,國家藥品監督管理局發布的《2017年度藥品檢查報告》(以下簡稱《報告》)顯示,過去一年,國家層面組織的藥品注冊生產現場檢查、仿制藥一致性評價現場檢查、藥品生產質量管理規范(GMP)跟蹤檢查、飛行檢查、進口藥品境外生產現場檢查、流通檢查及國際觀察檢查共計751項,是2016年的1.73倍。監管部門對研發環節數據可靠性問題強力整治;對生產環節鎖定重點精準發力;對流通領域持續加壓大力整治;同時,通過境外檢查依法處理部分國外企業執行“雙標準”和數據真實性等問題,將風險擋在國門之外——這些從藥品研發、生產到流通環節的檢查工作成效明顯,為人民群眾用藥安全堅定護航。

    注冊生產現場檢查:嚴格把關整治顯效

        《報告》顯示,原食品藥品監管總局派出47個檢查組168人次對52個品規開展藥品注冊生產現場檢查、有因檢查及仿制藥質量和療效一致性評價的藥學和生產現場檢查,完成45個現場檢查報告,其中通過42個(占93.3%)。同年11月,原食品藥品監管總局啟動首批仿制藥一致性評價品種有因檢查,派出6個檢查組,對7家研制生產單位的7個品種涉及9個場地進行檢查,并對5個品種(涉及2家企業)的原研地產化產品進行檢查。

        國家藥監局有關人員表示,目前大多數國內藥品生產企業已經意識到從研發到生產的技術轉移需要進行質量管理,申報資料不真實、數據無法溯源等數據可靠性問題不再突出。但是,批準上市前藥品的GMP符合性問題仍是企業弱點,質量管理體系建設相對薄弱。

    GMP跟蹤檢查:追根溯源一查到底

        藥品GMP跟蹤檢查方面,原食品藥品監管總局遵循“以風險為基礎,以品種為主線”原則,采取“雙隨機”“回頭看”等多種方式組織檢查企業428家(478家次),是2016年的2.34倍。其中,37家企業(占8.6%)檢查結果為不符合要求,108家企業(占25%)被發告誡信。此外,還對疫苗、血液制品企業進行了全覆蓋檢查,對其他高風險品種加大檢查力度和頻次。對發現的缺陷與問題,均依法依規進行了處理。

    記者了解到,近年來,國家持續強化藥品生產環節日常監管、GMP跟蹤檢查工作,力促企業持續合規,降低質量安全風險,強化主體責任意識。同時,國家層面組織的藥品GMP跟蹤檢查對省級檢查工作形成督導,促進省級檢查工作標準尺度統一和規范化。整體來看,當前生產企業存在的主要問題集中在質量控制與質量保證、文件管理部分。

    飛行檢查:精準發力命中問題

        《藥品醫療器械飛行檢查辦法》2015年9月施行以來,飛檢工作力度、頻次、針對性逐年增加,保持了監管的高壓態勢。過去一年,原國家食品藥品監管總局組開展藥品GMP飛檢57家次,其中中藥制劑企業占49%,是飛檢的重要目標。發現39家企業(占68%)存在問題,顯示了飛檢的高靶向性。對27家問題嚴重的企業,要求省局收回企業GMP證書或立案查處。

        針對中藥生產領域,原食品藥品監管總局派出30個檢查組129人次,飛檢中藥制劑、中藥飲片、中藥提取物生產企業共38家,發現 29家不符合要求,要求省局收回21家藥品GMP證書,其余8家企業也視其情節做出相應處理。檢查發現外購飲片直接分裝銷售,未按標準對購入或銷售中藥材、中藥飲片進行全檢,批生產記錄不真實等諸多問題。

        化藥、生物制品企業的飛檢工作也有新突破。對14家普通化藥生產企業進行飛檢,發現7家企業存在問題,部分企業存在違反注冊批準工藝生產等主觀故意違法違規行為。監管部門對嚴重問題均及時通報并處理。

    流通領域:持續合規有待強化

        《報告》顯示,2017年,原食品藥品監管總局按照風險管控原則,選擇經營品種安全風險高、品種儲存條件要求高、國家藥品抽檢不合格、被投訴舉報的藥品批發企業共55家進行了跟蹤檢查;還從城鄉接合部和農村地區藥店中抽取12家零售藥店進行了飛檢。與2016年相比,流通領域的檢查任務增加了34%。批發企業跟蹤檢查不通過企業19家(占34.5%);零售藥店飛檢不通過企業10家(占83.3%)。與2016年相比,批發企業不通過率明顯下降。對于不通過的企業,均已依法依規進行處理。

        從發現問題來看,部分批發企業貨、賬、票、款不一致等問題依然較為突出,企業持續合規性有待加強,從業人員責任意識、質量意識有待提升。針對城鄉接合部和農村地區零售藥店存在的問題,原食品藥品監管總局部署開展了集中整治,重點規范零售藥店購進渠道等問題,進一步提升了城鄉接合部和農村地區藥品零售環節的藥品質量保障水平。

    境外檢查:克服困難嚴守國門

        進口藥品境外生產現場檢查是國際通行做法。原食品藥品監管總局在檢查團組數量受限、待檢查地區安全狀況不容樂觀的條件下仍然取得比較滿意的檢查成績。全年派出41個檢查組148名檢查員,完成51個進口品種的境外生產現場檢查,其中9個品種現場檢查結論為不符合要求或不通過,分別進行了處理。檢查發現缺陷665項,其中嚴重缺陷27項,主要缺陷140項。在8個未檢查品種中,6個品種的企業主動采取風險控制措施,其余列入下年度檢查計劃。

        檢查人員介紹,部分境外生產企業存在不符合我國藥品監管有關規定的情況,如檢查發現多家企業存在實際生產工藝、生產場地、檢驗項目等與注冊申報不一致,或有重大變更等情況未向我國申報即已執行的違法違規行為;嚴重數據可靠性問題;生產廠房設施、設備和生產操作行為等不能有效降低產品污染或混淆的風險;產品質量不可控等。對于境外檢查發現的問題,均及時進行了通報和處理,并加大監管力度,督促企業提升質量管理水平,保障藥品質量安全,將風險擋在了國門之外。

    觀察檢查:及時處置防控隱患

        過去一年,原食品藥品監管總局還對美國食品藥品管理局(US FDA)、世界衛生組織(WHO)等15個國際組織或國外藥品監管部門對我國81家藥企的共84次現場檢查組織觀察檢查。在上述檢查中,9家企業被發現存在嚴重缺陷,未通過現場檢查(約11%)。

        原食品藥品監管總局對上述檢查中的所有缺陷和問題進行統計分析,掌握企業產品出口及生產質量管理情況,主要國際組織和國外藥品監管機構的檢查情況,并對風險信號進行了評估分析,為藥品檢查工作提供了重要參考。同時,督促相關省級監管部門進一步針對風險信號加強日常監管。

        記者從國家藥監局了解到,2018年,國家藥監局將按照年度藥品檢查計劃繼續加強監管力度,壓實企業主體責任落實,保障藥品質量安全。


    文/《中國醫藥報》記者  馬艷紅

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