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    潤弘制藥呋塞米注射液通過 仿制藥一致性評價
    發布時間:2022-03-07瀏覽:992次

    近日,河南潤弘制藥股份有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》,批準公司呋塞米注射液通過仿制藥質量和療效一致性評價。

    呋塞米注射液可用于下列疾病:1水腫性疾病包括充血性心力衰竭、肝硬化、腎臟疾病,尤其是應用其他利尿藥效果不佳時,應用本類藥物仍可能有效。2高血壓當噻嗪類藥物療效不佳,尤其當伴有腎功能不全或出現高血壓危象時,本類藥物尤為適用。3預防急性腎功能衰竭。(4高鉀血癥及高鈣血癥。5稀釋性低鈉血癥。(6抗利尿激素分泌過多癥(SIADH)。7急性藥物毒物中毒

               仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥,按照和原研藥品質量和療效一致的原則,分期分批進行質量一致性評價,即仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。開展仿制藥一致性評價,使仿制藥在臨床上可替代原研藥,不僅可以節約醫療費用,也可提升我國的仿制藥質量和制藥行業的整體發展水平,保證公眾用藥安全有效。

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